いまこそ押さえたい！薬事規制からみる医療機器の申請書変更管理と課題解決策

たびたび発生する申請内容の変更は、誤りなく申請し正確に管理する必要があります。
しかし、手作業や表計算ソフトの活用では正確な管理に限界もあります。
本セミナーでは、そんな医療機器における「申請書の変更管理」に焦点を当て薬事規制の観点からポイントを解説するとともに、変更管理の業務上で発生する課題に対し効果的なOpenTrusty承認情報履歴管理サービス（医療機器版）のご紹介も行います。

開催概要

日時	2025年2月6日(木) 15:00～16:00 　※開催日前日の15:00までお申し込みいただけます。
会場	配信はZoomを利用します。Zoomへアクセスできる環境にてご視聴ください。お申込みいただいた方へ、後日視聴URLをご案内させていただきます。メールは「迷惑メール」フォルダに振り分けられることがありますので、届かない場合はご確認ください。
参加費	無料（事前登録制）
定員	50名（定員になり次第締め切らせていただきます）
対象	医療機器の製造・販売をしている企業薬事部門や研究開発、製造部門および情報システム部門の方
主催	BIPROGY株式会社
共催
協賛
備考

プログラム

15：00～15：30　　Session1：　医療機器の薬事規制における申請書変更管理のポイント

株式会社サン・フレア　武川氏

＜セッション概要＞
医療機器において、承認を受けた事項の一部を変更する際に、製造販売承認事項一部変更申請（一変申請）または軽微変更届の手続きが必要になる場合があります。今回は「申請書の変更管理」に焦点を当て、医療機器の薬事規制の観点からポイントを解説します。

＜会社紹介＞
株式会社サン・フレア　リサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、薬機法や海外薬事を見据えたワンストップかつグローバルな支援を通して、皆様の医療機器薬事ニーズに応えるべく活動しています。主に、日本国内薬事支援、海外薬事支援（MDR・IVDR対応の欧州CEマーキング支援、510(k)やDe Novoといった米国申請支援）、設計開発支援・規格対応（ISO 14971、IEC 62366-1、IEC 62304、IEC 81001-5-1等）、QMS・GVPやISO 13485体制構築、世界各国における法規制・規格・製品に関する調査、各国規制・ガイドライン参考和訳販売、セミナー・講習会等のサービスを提供し、医療機器の薬事をトータルでサポートします。

15：30～16：00　　Session2：　システムでラクラク実現！医療機器の申請書変更管理

BIPROGY株式会社

医薬品業界において約100社の導入実績があるOpenTrustyからついに待望の医療機器版が新登場！煩雑になりがちな申請書変更管理業務について、管理工数の削減や人為的ミスの防止、管理の脱・属人化を実現する様々な機能をご紹介します。セミナー参加者限定キャンペーンも必見です。

※講師および講演内容は都合により変更となる場合がございます。
※競合企業様をお断りさせていただくことがございますので、予めご了承ください。

お申し込みについて

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（お申し込みの前にご一読ください）
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【個人情報保護方針】
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－株式会社サン・フレア「個人情報保護基本方針」

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【個人情報に関するお問い合わせ先】　：　BIPROGY株式会社　セミナー事務局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　電話：0120-272-792　　E-mail：biprogy-info@biprogy.com

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BIPROGY株式会社セミナー事務局　

TEL：0120-272-792（年末年始を除く平日9:00～17:30）　

biprogy-info@biprogy.com